Exela Pharma Sciences, LLC расширяет добровольный общенациональный отзыв инъекций бикарбоната натрия, USP, 8,4%, флакон 50 мэкв/50 мл, 20

Jun 13, 2023

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

ДЛЯ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНОГО РЕЛИЗА - 28 ноября 2022 г. – Ленуар, Северная Каролина. Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) расширяет свой отзыв, добавляя четырнадцать (14) лотов к продолжающемуся добровольному отзыву сорока девяти (49) лотов препарата для инъекций бикарбоната натрия, USP, 8,4%, флакон 50 мэкв/50 мл, Картонная упаковка по 20 штук. В настоящее время на потребительский уровень отозвано 63 лота. Все отозванные лоты перечислены в таблице ниже, а дополнительные четырнадцать (14) лотов показаны в таблице.ЖИРНЫЙ и КРАСНЫЙ . Дополнительные лоты были распределены с 26 октября 2021 г. по 25 апреля 2022 г.

Заявление о риске: Продукт представляет потенциальную угрозу безопасности из-за разрушения флакона и разлетающегося стекла при повышении давления во время подготовки продукта к применению. Существует вероятность повреждения кожи, глаз и/или других частей осколками стекла, что может привести как к временной, так и к постоянной травме. Из шестидесяти трех (63) отозванных партий (которые включают более 2,7 миллиона флаконов) компания Exela получила пять (5) сообщений о повреждениях кожи, глаз и/или других частей летящим стеклом. Жалоб на поломку флакона или травмы, связанные с дополнительными четырнадцатью (14) партиями, не поступало. На сегодняшний день не поступало сообщений о нарушениях стерильности ни в одной из шестидесяти трех (63) партий.

Exela ранее не отозвала дополнительные четырнадцать (14) лотов, поскольку они не были затронуты. Во время последней проверки остатков продукции Exela из четырнадцати (14) партий в одном (1) флаконе была обнаружена поломка. На сегодняшний день не поступало никаких сообщений о телесных повреждениях по всем шестидесяти трем (63) партиям с момента начала процесса отзыва. Однако из соображений предосторожности Exela добавляет 14 лотов к продолжающемуся отзыву.

Препарат применяется для лечения метаболического ацидоза и расфасовывается во флаконы стеклянные объемом 50 мл, по 20 флаконов в картонной упаковке. Флаконы имеют маркировку бренда Exela (картонная НДЦ: 51754-5001-5; флакон НДЦ: 51754-5001-1, рис. 1) и марки Civica (картонная НДЦ: 72572-740-20; флакон НДЦ: 72572-740-1). , Фигура 2).

Затронутые партии бикарбоната натрия для инъекций, USP, 8,4%, 50 мэкв/50 мл (охватывающие бренды Exela и Civica) включают следующие номера партий и сроки годности:

Продукт Exela (картонная упаковка: 51754-5001-5; флакон NDC: 51754-5001-1) можно идентифицировать по номерам NDC и желтой защитной крышке с откидной крышкой на флаконе емкостью 50 мл. На картонной упаковке имеется фиолетовая полоса с информацией о концентрации и название производителя «Exela Pharma Sciences» в правом нижнем углу. На этикетке флакона имеется фиолетовая полоса с информацией о концентрации и название «Exela Pharma Sciences» на оборотной стороне.

Продукт Civica (картонный номер NDC: 72572-740-20; номер флакона NDC: 72572-740-1) можно идентифицировать по номерам NDC, желтому защитному колпачку с откидной крышкой на флаконе объемом 50 мл и картонной упаковке с надписью зеленая полоса с информацией о концентрации и наименованием производителя «Civica» в правом нижнем углу. На этикетке флакона имеется зеленая полоса с информацией о концентрации и название «Civica» на оборотной стороне.

Все вышеперечисленные лоты поставляются только в картонных коробках по 20 штук. Ожидается, что этот отзыв не приведет к дефициту лекарств.

Продукт распространялся по всей стране среди оптовиков, дистрибьюторов и других клиентов в период с 26 октября 2021 г. по 10 августа 2022 г.

Exela уведомляет своих клиентов по электронной почте или заказным письмом и организует возврат и замену всей отозванной продукции непосредственно в Exela. Клиенты, у которых есть отзываемый продукт, должны прекратить использование, отделить отозванный продукт, отправить в Exela форму ответа на отзыв об отзыве продукта (даже если нет продукта, подлежащего возврату) и хранить продукт до тех пор, пока Exela не предоставит инструкции по отправке.

Клиенты, у которых есть вопросы относительно этого отзыва, могут связаться с Exela по телефону (828-341-6118) или по электронной почте ([email protected]) с понедельника по пятницу, с 9:00 до 17:00 по восточноевропейскому времени. Потребители должны обратиться к своему врачу или поставщику медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, связанные с использованием этого лекарственного препарата.