«Иммунэкспресс» объявляет о выпуске нового препарата SeptiCyte RAPID® CE

Jul 01, 2023

Новости предоставлены

23 августа 2022 г., 8:11 по восточному времени

Поделиться этой статьей

СИЭТЛ, 23 августа 2022 г. /PRNewswire/ -- Immunexpress, Pty Ltd., компания по молекулярной диагностике, занимающаяся улучшением результатов лечения пациентов с подозрением на сепсис, объявила сегодня о выпуске на европейский рынок новых картриджей, совместимых с кровью SeptiCyte RAPID® EDTA. Обновленный картридж SeptiCyte® RAPID CE-IVD добавляет неразбавленную кровь с ЭДТА в качестве проверенного типа образца, что представляет собой важную веху в развитии этой запатентованной, первой на рынке технологии реагирования организма-хозяина. Пробирки для забора крови с ЭДТА регулярно используются в клинических условиях для гематологических процедур по всему миру. В ходе многоцентрового европейского валидационного исследования, проведенного компанией Immunexpress, была достигнута высокая корреляция (R2 > 0,9) между образцами цельной крови пациентов с подозрением на сепсис, собранными в пробирки для сбора РНК крови PAXgene® или пробирки с ЭДТА во всем диапазоне SeptiScore®. В настоящее время проводится валидация обновленного картриджа SeptiCyte® RAPID для рынка США; исследования FDA 510(k), как ожидается, завершатся в четвертом квартале 2022 года.

Ролли Карлсон, доктор философии, генеральный директор Immunexpress, прокомментировал: «Добавление неразбавленной крови с ЭДТА в качестве проверенного типа образца для SeptiCyte RAPID CE-IVD устраняет серьезное препятствие, ускоряя клиническое внедрение в клинические лаборатории по всему миру. мы рады представить новые картриджи, совместимые с кровью SeptiCyte RAPID® EDTA, и ожидаем более широкого и быстрого внедрения нашего теста SeptiCyte® RAPID, который, по нашему мнению, способен изменить уход за пациентами, снизить связанные с этим медицинские расходы и уменьшить нагрузку на систему здравоохранения».

Картриджи, совместимые с кровью SeptiCyte® RAPID EDTA, будут продаваться в Европе через нашего дистрибьюторского партнера Biocartis.

О SeptiCyte® RAPIDSeptiCyte® RAPID — это картриджный молекулярный тест на сепсис с использованием метода «образец-ответ» с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ПЦР), который количественно определяет относительные уровни экспрессии генов ответа хозяина, выделенных из цельной крови. SeptiCyte® RAPID используется в сочетании с клиническими оценками, показателями жизненно важных функций и лабораторными исследованиями в качестве вспомогательного средства для дифференциации инфекционно-положительного (сепсиса) от инфекционно-негативного системного воспаления у пациентов с подозрением на сепсис. SeptiCyte® RAPID генерирует оценку (SeptiScore®), которая попадает в четыре дискретных диапазона интерпретации на основе возрастающей вероятности инфекционно-позитивного системного воспаления. SeptiCyte® RAPID предназначен для диагностики in vitro и используется в системе Biocartis Idylla™.

SeptiCyte® RAPID имеет маркировку CE как тест «образец-ответ» вблизи пациента в странах-членах Европейского Союза (ЕС), а также в странах, согласованных с Директивой ЕС по IVD (98/79/EC). По состоянию на ноябрь 2021 года SeptiCyte® RAPID одобрен FDA для использования у госпитализированных пациентов с подозрением на сепсис.

Об Immunexpress Immunexpress — это компания по молекулярной диагностике, базирующаяся в Сиэтле, которая стремится улучшить результаты лечения пациентов с подозрением на сепсис. Технология SeptiCyte® от Immunexpress может оценить нарушенный иммунный ответ пациента путем количественного определения и анализа экспрессии генов в цельной крови, предоставляя практические результаты примерно за час, которые помогут врачу оптимизировать решения по ведению пациента. SeptiCyte® RAPID — это лабораторный тест на сепсис, который сочетает в себе технологию SeptiCyte® с платформой Biocartis Idylla™*, что позволяет врачам быстро дифференцировать инфекционно-положительное (сепсис) от инфекционно-негативного системного воспаления у пациентов с подозрением на сепсис; Диагностика бактериального сепсиса, вирусного сепсиса или грибковых инфекций. Эта мощная комбинация технологий повышает точность ранней диагностики сепсиса, улучшает клинические результаты и снижает затраты на здравоохранение.

В марте 2020 года Immunexpress получила маркировку CE SeptiCyte® RAPID и объявила о партнерстве по коммерциализации с Biocartis в Европе. В ноябре 2021 года компания «Иммунэкспресс» получила разрешение FDA на препарат SeptiCyte® RAPID.

Для получения дополнительной информации посетите http://www.immunexpress.com/. Следите за новостями Immunexpress в Twitter и LinkedIn.