Abiomed Hit с отзывом класса I на Impella 5.5 с помощью SmartAssist

Jan 29, 2024

Кэти Хоббинс | 07 июня 2023 г.

Компания Abiomed объявила об отзыве некоторых моделей Impella 5.5 с системами SmartAssist после получения жалоб от клиентов, сообщающих об утечке продувочной жидкости из продувочного патрубка насоса. Impella 5.5 с системой SmartAssist — это минимально инвазивный сердечный насос с пиковой скоростью до 6 л/мин, который используется до 14 дней при продолжающемся кардиогенном шоке, возникающем менее чем через 48 часов после тяжелого сердечного приступа, операции на открытом сердце. или когда сердце плохо функционирует из-за кардиомиопатии. В таких ситуациях система поддерживает насосные камеры сердца. Однако устройства с утечками могут привести к постоянному низкому давлению продувки и потоку продувки, что приведет к остановке насоса и прекращению терапии. Кроме того, раздаются звуковые сигналы, когда в системе наблюдается низкое давление продувки.

«У пациентов, находящихся в критическом состоянии, отказ от поддержки помпы может привести к дальнейшему ухудшению и без того критического состояния и даже к серьезной травме или смерти», — говорится в заявлении FDA об отзыве.

Определив отзыв как класс I, FDA сообщило, что затронутый продукт распространялся в период с 28 сентября 2021 года по 6 марта 2023 года, а компания Abiomed сообщила о 179 жалобах, трех травмах и отсутствии смертельных случаев, связанных с отзывом. Рассмотрев жалобы, компания Abiomed заявила, что обнаружила, что основные причины утечек связаны с «повреждением продувочного пистолета (указанным в патентованной и конфиденциальной информации Abiomed SOP-RA02-F002 rA, стр. 2 из 6, 2019 г.) и взаимодействием бикарбоната натрия. с механизмом блокировки Люэра на продувочном рукаве, который соединяется с продувочной кассетой (идентифицированной в 2021 году)», — говорится в письме Abiomed о срочном отзыве медицинского оборудования, которое первоначально уведомило клиентов в апреле. «Целостность продувочного рукава имеет решающее значение для подачи промывочной жидкости, которая предотвращает попадание крови в двигатель насоса. После внедрения аксессуаров и средств связи, передающих передовой опыт для смягчения этих проблем, количество жалоб на утечку продувки из-за повреждения бокового рукава снизилось. но по-прежнему выше, чем у устройств с предустановленным фиксатором и новым желтым люэром. В настоящее время в полевых условиях представлены устройства с предустановленным фиксатором и без него, а также с новыми компонентами желтого люэра или без них».

Компания Johnson & Johnson, которая приобрела Abiomed в 2022 году, отметила, что «последние версии Impella 5.5 с наборами SmartAssist с предустановленным фиксатором бокового оружия и новым желтым люэром не являются частью этого отзыва».

Компания заменит все затронутые насосы, используя поэтапный подход, отмечая, что существуют передовые методы, помогающие уменьшить утечки во время ожидания замены насоса. Абиомед рекомендует:

Новость об отзыве появилась после того, как в прошлом месяце компания Abiomed уведомила клиентов о потенциальном риске непреднамеренного взаимодействия конкретных корпусов двигателей сердечного насоса Impella (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 со SmartAssist, Impella LD, Impella CP и Impella CP с SmartAssist) с дистальным стентом транскатетерной замены аорты (TAVR), что привело к разрушению лопастей крыльчатки.

Компания сообщила, что выпускные стойки TAVR потенциально могут войти в выпускное отверстие Impella и повредить его во время изменения положения Impella во время вращения крыльчатки. Взаимодействие вращающейся крыльчатки и TAVR может привести к разрушению материала крыльчатки.

Дополнительная информация о текстовых форматах